FDA批准KN95作为美国医用

人民网旧金山4月4日电(记者邓圩)当地时间4月3日下午,美国食品和药物管理局(FDA)改变了对来自中国的口罩KN95的态度,宣布如果该口罩符合其标准,该机构将批准该口罩用于医疗保健场所。

此前,美国政府出台了相互矛盾的指导意见,3月17日美国CDC刚公布了一个“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西,韩国,日本,澳大利亚,欧洲,墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。

但是在3月28日,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),声明可以满足指定性能标准的可接受的呼吸器产品只有六个国家和地区,其中独独少了中国一家!名列CDC 指南之内KN95口罩被FDA从合格?购名单中拿掉。导致美国民众和医护人员对这种口罩应该如何使用,以及是否可以进口到美国感到困惑。

在美国医生、护士和其他医护人员面临防护口罩严重短缺的情况下,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)昨天又宣布,将允许使用KN95这种广泛使用的口罩,这种口罩符合中国标准,而非美国标准。

据介绍,美国各地的医院短缺的N95口罩,可以过滤至少95%的0.3微米或更大的颗粒,包括新型冠状病毒。N95口罩经过美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)的检测和认证,NIOSH是美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的一个研究机构。

从指标分析来看,KN95口罩性能几乎与N95口罩相同。只是规格略有不同,比如在人吸气和呼气时口罩必须能够承受的最大压力的变化。而3M在上海的工厂也同时生产N95和KN95。

(责编:刘叶婷、杨牧)

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